Category: 법률 등

• 호스피스ㆍ완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률 시행규칙
• 별지 제13호서식
• 소위 말하는 DNR 때 하지 않을 의료 행위에 대한 설명이 있다
  • 심폐소생술
  • 인공호흡기 착용
  • 혈액투석
  • 항암제 투여
  • 체외생명유지술
  • 수혈
  • 혈압상승제 투여
  • 그 밖의 연명의료

의약품 등의 안전에 관한 규칙

별표 4 의약품 임상시험 관리기준(제30조제1항 관련)

별표 4 “취약한 환경에 있는 시험대상자”(Vulnerable Subjects)란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학ᆞ한의과대학ᆞ약학대학ᆞ치과대학ᆞ간호대학의 학생, 의료기관ᆞ연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 제27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다.

인체유래물 연구는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)의 적용을 받는다. 인체유래물 연구 중 체외진단기기에도 생명윤리법의 적용을 받아서 연구를 해야 했었다. 그런데 이러한 과정을 거치면 사용할 수 있는 단계에 접어들 때까지 많은 시간, 돈, 에너지를 투입해야 한다. 그래서 여러 민원이 발생했는데, 관련 부분을 따로 분리하여 체외진단의료기기법의 2019년에 제정되었다. 내가 생각하기에 이 법률은 국내 의료기기 업체를 띄워주기 위한 것 같다.

먼저 잔여검체라는 것을 알아야 한다. 잔여검체의 법률적 정의는 다음과 같다.

의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물

생명윤리법 제42조의2(잔여검체의 제공 등)제1조

혈액, 소변, 대변 등의 검체를 채취하고 처방된 검사를 수행한다. 그런데 보통은 검체가 남는다. 자동화된 검사 장비 개발과 적절한 검체 준비를 고려하다보면 검사에 사용되는 양보다 많은 검체를 채취하게 된다. 특정한 물질의 존재 여부나 농도를 측정하는 것이 일반적이다. 그것을 염두해 두고 생각을 해야 한다. 적절한 검체량보다 적게 된다면 검사를 못하게 되거나, 오류가 발생하거나 혹은 검사 기계가 오작동을 일으키게 된다. 그래서 실제 검사에 소모되는 양이 아닌 향후 검사 진행에 필요한 적절한 양을 채취한다. 절대로 연구 등을 위한 추가 채취는 있어서는 안된다.

남은 검체로 다른 검사를 진행할 수 있다. 보통 문제가 되는 부분은 채혈 용기에서 검사 장비로 옮기는 첫 번째 과정이다. 자동화된 검사 장비의 경우 일정한 양이 있는 것을 전제로 검사 과정이 수행되고, 적절 기준이 모자라면 검사 오류가 발생할 뿐이다. 소위 말하는 피펫팅 과정을 수작업으로 할 수 있으면 왠만한 검사를 계속 수행할 수 있는 경우가 많다.

잔여검체를 이용한다고 하더라도 원칙적으로 기증자로부터 서면동의를 받아야 한다. 그리고 이러한 잔여검체를 인체유래물은행을 통하여 제공받도록 하고 있다.

잔여검체를 인체유래물은행에 제공하려는 의료기관은 제공 대상이 되는 인체유래물을 채취하기 전에 피채취자에게 다음 각 호의 사항을 서면으로 고지하여야 한다.

생명윤리법 제42조의2(잔여검체의 제공 등)제2항

체외진단의료기기법도 역시 서면동의를 받는 것을 원칙으로 한다. 그런데 2번째 문장에서는 서면동의 면제를 언급하고 있다. 여기서부터 먼가 냄새가 나는 것이다.

의료기관에서 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체를 임상적 성능시험에 사용하려는 경우에는 해당 검체 제공자로부터 총리령으로 정하는 바에 따라 서면동의를 받을 것. 다만, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 서면동의를 면제받은 경우에는 그러하지 아니하다.

체외진단의료기기법 제7조(임상적 성능시험 등)제3항제4호

생명윤리법의 서면동의 면제 규정은 다음과 같다.

인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제16조제3항을 준용한다. 이 경우 “연구대상자”는 “인체유래물 기증자”로 본다.

생명윤리법 제37조(인체유래물연구의 동의)제4항

생명윤리법 제16조제3항을 그 중에서 제2호를 본다.

제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.

생명윤리법 제16조(인간대상연구의 동의)제3항

연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

생명윤리법 제16조(인간대상연구의 동의)제3항제2호

연구대상자에게 추가 검체를 얻지 않는다면 동의 면제가 가능한 것이다.

동의를 하는 것을 기본에 깔고 있는 것이 가장 큰 문제이기는 한데… 이건 뭐 쉽지 않은 부분이라고 본다.

임상연구를 할 때 요양급여를 적용해야 할 경우에 대한 절차 안내이다.

원칙적으로 임상 연구를 할 경우 보험 적용을 받을 수 없다. 의료 보험은 진료를 위하여 비용은 지불하는 것이지, 연구를 위하여 비용이 지불되어서는 안된다는 것이다. 물론, 그럼에도 불구하고 예외 규정이 있다. 공익적이거나 긴급해야 한다.

먼저 기본적인 내용부터 확인해 보자. 요양급여의 일반 원칙은 다음과 같다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) ①요양기관은 가입자등에 대한 요양급여를 별표 1의 요양급여의 적용기준 및 방법에 의하여 실시하여야 한다.

별표 1. 요양급여의 적용기준 및 방법
1. 요양급여의 일반원칙
자. 요양급여는 연구 또는 시험(제8조의2에 따른 임상연구는 제외한다)의 목적으로 이루어지는 의료행위 등에는 실시해서는 아니된다. 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준 및 절차 등에 따라 이루어지는 임상연구 또는 임상시험과 관련하여 해당 연구 또는 시험에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여로서 보건복지부장관이 정하는 요양급여는 그렇지 않다.

보건복지부 장관이 정하는 기준은 다음과 같다.

임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준
제3조(요양급여 적용 대상연구) ① 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여 적용 대상이 되는 임상연구 또는 임상시험(이하 “임상연구”라 한다)은 연구자 주도로 공익적 목적을 위하여 실시하는 임상연구로 한다.
② 제1항에도 불구하고 의뢰자 주도 임상연구 중 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다.

제도를 알았으니 그 다음에는 신청을 어디에 어떻게 해야한지 알아야 한다. 보험비용을 지급하는 건강보험심사평가원에 신청한다.

해당 연구에 대한 IRB 승인과 CRIS(https://cris.nih.go.kr)에 등록이 선행되어야 하지만, 추후 제출을 조건으로 조건부 승인을 받을 수 있음.

CRIS 등록은 IRB 승인이 되어야 함.