임상연구를 할 때 요양급여를 적용해야 할 경우에 대한 절차 안내이다.
원칙적으로 임상 연구를 할 경우 보험 적용을 받을 수 없다. 의료 보험은 진료를 위하여 비용은 지불하는 것이지, 연구를 위하여 비용이 지불되어서는 안된다는 것이다. 물론, 그럼에도 불구하고 예외 규정이 있다. 공익적이거나 긴급해야 한다.
먼저 기본적인 내용부터 확인해 보자. 요양급여의 일반 원칙은 다음과 같다.
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
제5조(요양급여의 적용기준 및 방법) ①요양기관은 가입자등에 대한 요양급여를 별표 1의 요양급여의 적용기준 및 방법에 의하여 실시하여야 한다.별표 1. 요양급여의 적용기준 및 방법
1. 요양급여의 일반원칙
자. 요양급여는 연구 또는 시험(제8조의2에 따른 임상연구는 제외한다)의 목적으로 이루어지는 의료행위 등에는 실시해서는 아니된다. 다만, 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준 및 절차 등에 따라 이루어지는 임상연구 또는 임상시험과 관련하여 해당 연구 또는 시험에 참여하는 환자의 질병이나 부상 등을 위한 진료 및 치료 등의 통상적 요양급여로서 보건복지부장관이 정하는 요양급여는 그렇지 않다.
보건복지부 장관이 정하는 기준은 다음과 같다.
임상연구의 요양급여 적용에 관한 기준
제3조(요양급여 적용 대상연구) ① 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제5조제2항 및 별표 1 제1호 자목에 따라 요양급여 적용 대상이 되는 임상연구 또는 임상시험(이하 “임상연구”라 한다)은 연구자 주도로 공익적 목적을 위하여 실시하는 임상연구로 한다.
② 제1항에도 불구하고 의뢰자 주도 임상연구 중 공중 보건위기 대응 등 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요성이 있거나 희귀난치성 질환 관련 연구 등 공익적 목적이 큰 경우에는 요양급여 적용 대상이 될 수 있다.
제도를 알았으니 그 다음에는 신청을 어디에 어떻게 해야한지 알아야 한다. 보험비용을 지급하는 건강보험심사평가원에 신청한다.
해당 연구에 대한 IRB 승인과 CRIS(https://cris.nih.go.kr)에 등록이 선행되어야 하지만, 추후 제출을 조건으로 조건부 승인을 받을 수 있음.
CRIS 등록은 IRB 승인이 되어야 함.