인체유래물 연구는 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)의 적용을 받는다. 인체유래물 연구 중 체외진단기기에도 생명윤리법의 적용을 받아서 연구를 해야 했었다. 그런데 이러한 과정을 거치면 사용할 수 있는 단계에 접어들 때까지 많은 시간, 돈, 에너지를 투입해야 한다. 그래서 여러 민원이 발생했는데, 관련 부분을 따로 분리하여 체외진단의료기기법의 2019년에 제정되었다. 내가 생각하기에 이 법률은 국내 의료기기 업체를 띄워주기 위한 것 같다.
먼저 잔여검체라는 것을 알아야 한다. 잔여검체의 법률적 정의는 다음과 같다.
의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물
생명윤리법 제42조의2(잔여검체의 제공 등)제1조
혈액, 소변, 대변 등의 검체를 채취하고 처방된 검사를 수행한다. 그런데 보통은 검체가 남는다. 자동화된 검사 장비 개발과 적절한 검체 준비를 고려하다보면 검사에 사용되는 양보다 많은 검체를 채취하게 된다. 특정한 물질의 존재 여부나 농도를 측정하는 것이 일반적이다. 그것을 염두해 두고 생각을 해야 한다. 적절한 검체량보다 적게 된다면 검사를 못하게 되거나, 오류가 발생하거나 혹은 검사 기계가 오작동을 일으키게 된다. 그래서 실제 검사에 소모되는 양이 아닌 향후 검사 진행에 필요한 적절한 양을 채취한다. 절대로 연구 등을 위한 추가 채취는 있어서는 안된다.
남은 검체로 다른 검사를 진행할 수 있다. 보통 문제가 되는 부분은 채혈 용기에서 검사 장비로 옮기는 첫 번째 과정이다. 자동화된 검사 장비의 경우 일정한 양이 있는 것을 전제로 검사 과정이 수행되고, 적절 기준이 모자라면 검사 오류가 발생할 뿐이다. 소위 말하는 피펫팅 과정을 수작업으로 할 수 있으면 왠만한 검사를 계속 수행할 수 있는 경우가 많다.
잔여검체를 이용한다고 하더라도 원칙적으로 기증자로부터 서면동의를 받아야 한다. 그리고 이러한 잔여검체를 인체유래물은행을 통하여 제공받도록 하고 있다.
잔여검체를 인체유래물은행에 제공하려는 의료기관은 제공 대상이 되는 인체유래물을 채취하기 전에 피채취자에게 다음 각 호의 사항을 서면으로 고지하여야 한다.
생명윤리법 제42조의2(잔여검체의 제공 등)제2항
체외진단의료기기법도 역시 서면동의를 받는 것을 원칙으로 한다. 그런데 2번째 문장에서는 서면동의 면제를 언급하고 있다. 여기서부터 먼가 냄새가 나는 것이다.
의료기관에서 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체를 임상적 성능시험에 사용하려는 경우에는 해당 검체 제공자로부터 총리령으로 정하는 바에 따라 서면동의를 받을 것. 다만, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 서면동의를 면제받은 경우에는 그러하지 아니하다.
체외진단의료기기법 제7조(임상적 성능시험 등)제3항제4호
생명윤리법의 서면동의 면제 규정은 다음과 같다.
인체유래물연구의 서면동의 면제에 관하여는 제16조제3항을 준용한다. 이 경우 “연구대상자”는 “인체유래물 기증자”로 본다.
생명윤리법 제37조(인체유래물연구의 동의)제4항
생명윤리법 제16조제3항을 그 중에서 제2호를 본다.
제1항에도 불구하고 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에는 기관위원회의 승인을 받아 연구대상자의 서면동의를 면제할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 대리인의 서면동의는 면제하지 아니한다.
생명윤리법 제16조(인간대상연구의 동의)제3항
연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우
생명윤리법 제16조(인간대상연구의 동의)제3항제2호
연구대상자에게 추가 검체를 얻지 않는다면 동의 면제가 가능한 것이다.
동의를 하는 것을 기본에 깔고 있는 것이 가장 큰 문제이기는 한데… 이건 뭐 쉽지 않은 부분이라고 본다.
